质量管理体系的策划是对完成质量管理体系整个过程的前提条件，同时也是起到了承上启下的作用。在4.1提及的因素和4.2所提及的要求里都是组织需要在策划中需要考虑到的问题。并确定需要应对的风险和机遇以确保质量管理体系能够实现其预期结果；增强有利影响；预防或减少不利影响；实现改进。在应对风险和机遇的措施时组织还应策划如何在质量管理体系过程中整合并实施这些措施；评价这些措施的有效性。

策划中最先需要注意的就是应对风险和机遇的措施。应对措施应与风险和机遇对产品和服务符合性的潜在影响相适应。通过信息充分的决策，应对风险可选择规避风险，为寻求机遇承担风险，消除风险源，改变风险的可能性和后果，分担风险，或保留风险。机遇可能导致采用新实践，推出新产品，开辟新市场，赢得新客户，建立合作伙伴关系，利用新技术和其他可行之处，以应对组织或其顾客的需求。

组织应对相关职能、层次和质量管理体系所需的过程设定质量目标。设定的质量目标应与质量方针保持一致；可测量；考虑适用的要求；与产品和服务合格以及增强顾客满意相关；予以监视；予以沟通；适时更新；组织应保持有关质量目标的成文信息。策划如何实现质量目标时；组织应确定：要做什么；需要什么资源；由谁负责；何时完成；如何评价结果。在质量目标及其实现的策划中质量目标都需要满足必要的要求。

策划部分还有个比较特殊的情况称为变更，当组织确定需要对质量管理体系进行变更时，变更应按策划的方式实施。组织应考虑到变更目的及其潜在后果；质量管理体系的完整性；资源的可获得性；责任和权限的分配或再分配。

质量管理体系的策划过程主要包括三个部分也是三个目的分别是：应对风险和机遇的措施、质量目标及其实现的策划以及变更的策划。从这三个部分可以看出质量管理体系的策划是为了在完成前面第四章的相关内容后从策划的整体流程上让组织更好的完成质量管理体系。也是为了让后面的支持和运行更加完备，完成整个PDCA循环的最终完成也是离不开开始的策划工作的。