企业在做ISO质量管理体系认证的时候，组织环境和领导作用是一切的前提，组织只有确定了其宗旨和战略方向后，需要领导支持才可以把质量管理体系做好。组织需要确定自身的战略方向和影响其实现质量管理体系预期结果能力的各种内外部因素。同时组织需要理解相关方的需求和期望应确定与质量管理体系有关的相关方；与质量管理体系有关的相关方的要求并监视和评审这些相关方的信息及其相关要求。确定质量管理体系范围应考虑内外部因素组织的产品和服务。只有确定的不适用的要求不影响组织确保其产品和服务合格的能力或责任，对增强顾客满意也不会产生影响，才算是符合质量管理体系的要求。

    质量管理体系应按照标准要求建立、实施、保持和持续改进质量管理体系，包括所需过程及其相互作用。组织应确定质量管理体系所需的过程及其在整个组织中的应用，且应确定这些过程所需的输入和期望的输出；确定和应用所需的准则和方法以确保这些过程的有效运行和控制；确定这些过程所需的资源并确保可获得；分配这些过程的职责和权限；按照6.1的要求应对风险和机遇；评价这些过程，实施所需的变更，以确保实现这些过程的预期结果；改进过程和质量管理体系。在必要的范围和程度上组织应保持成文信息以支持过程运行以及确信其过程按策划进行。最高管理者应通过对质量管理体系的有效性负责；确保制定质量管理体系的质量方针和质量目标与组织环境相适应，与战略方向一致；确保质量管理体系要求融入组织的业务过程；促使使用过程方法和基于风险的思维；确保质量管理体系所需的资源是可获得的；沟通有效的质量管理和符合质量管理体系要求的重要性；确保质量管理体系实现预期结果；促使人员积极参与、指导和支持他们为质量管理体系的有效性做出贡献；推动改进；支持其他相关管理者在其职责范围内发挥领导作用。

    最高管理者应通过确定、理解并持续地满足顾客要求以及适用的法律法规要求；确定和应对风险和机遇。这些风险和机遇可能影响产品和服务合格以增强顾客满意能力；始终致力于增强顾客满意。在组织制定质量方针的时候最高管理者应制定、实施和保持质量方针，应适应组织的宗旨和环境并支持其战略方向；为建立质量目标提供框架；包括满足适用要求的承诺；包括持续改进质量管理体系的承诺。沟通质量方针应可获取并保持成文信息；在组织内得到沟通、理解和应用；适宜时，可为有关相关方所获取。最高管理者应确保组织内相关角色的职责、权限得到分配、沟通和理解。最高管理者应分配职责和权限，以确保质量管理体系符合本标准的要求；确保各过程获得其预期输出；报告质量管理体系的绩效及其改进机会，特别是向最高管理者报告；确保在整个组织推动以顾客为关注焦点；确保在策划和实施质量管理体系变更时保持其完整性。

    质量管理体系中的组织环境和领导作用是质量管理体系的先决条件，只有把质量管理体系中这两个部分做好，才可以更好地完成后面的策划环节。