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ISO认证各类体系认证需要的基本条件(二)

2021-03-04 09:50:56

iso认证基本要求

IATF16949 汽车质量管理体系

基本条件

1.申请方应是具有其自身职能和明确法律地位的组织,应有证明其具备明确法律地位的证明文件;

2.具备法律法规要求的营业资质证书或等同的证明文件;

3.申请认证的现场为IATF16949认证适用范围,即汽车及汽车零部件的制造现场。

包括以下制造或装配过程:

a)生产材料;

b)生产件或服务件;

d)装配:

d)热处理、焊接、喷漆、电镀或其他最终服务。

:工业用,农业用,非道路交通用(如矿业林业,建筑业等)车的制造现场不适合IATF16949认证申请。

准备材料

1.证明公司所提供的产品最终应用车厂的资料;

2.公司最近12个月(强制要求)的绩效指标KPI展开一览表;

3.公司过程清单如乌龟图;

4.质量手册;

5.管理审查纪录;

6.内部稽核纪录(含审核计划、报告、缺失纠正);

7.汽车客户抱怨总结及汽车客户给予组织的评分纪录等。

 

ISO27001 信息安全管理体系

基本条件

1.中国企业持有工商行政管理部门颁发的《企业法人营业执照》、《生产许可证》或等效文件;外国企业持有关机构的登记注册证明。

2.申请方的信息安全管理体系已按ISO/IEC 27001:2013标准的要求建立,并实施运行3个月以上。

3.至少完成一次内部审核,并进行了管理评审。

4.信息安全管理体系运行期间及建立体系前的一年内未受到主管部门行政处罚。

准备材料

1.公司简介;

2.公司营业执照;

3.其他相关的行业许可资质(如系统集成资质、增值电信许可资质、软件著作权、专利、商标许可等);

4.组织结构图(部门架构和目前公司的主要人员姓名、归属部门、岗位);

5.公司网络拓扑图;

6.公司内现有的IT硬件、办公电脑设备清单、网络设备/服务器设备清单;

7.公司现有IT方面的管理制度。


ISO22000 食品安全管理体系

基本条件

1.产品生产企业应为有明确法人地位的实体,产品有注册商标,质量稳定且批量生产;

2.企业应按GMP和ISO22000管理体系的要求建立和实施了食品安全管理体系,并有效运行;

3.企业在申请认证前,ISO22000体系应至少有效运行三个月,至少做过一次内审,并对内审中发现的不合格实施了确认、整改和跟踪验证。

准备材料

1.食品安全管理体系认证申请;

2.有个法规规定的行政许可文件证明文件(营业执照/QS证书/卫生许可证);

3.组织机构代码证书复印件;

4.食品安全管理文件;

5.加工生产线、HACCP认证和班次的详细信息;

6.申请认证产品的生产、加工或服务工艺流程图、操作性前提方案和HACCP计划;

7.生产、加工或服务过程中遵守的相关法律、法规、标准和规范清单;产品执行企业标准时,提供加盖当地政府标准化行政主管部门备案印章的产品标准文本复印件;

8.承诺遵守法律法规、认证机构要求、提供材料真实性的自我声明;

9.产品符合卫生安全要求的相关证据和自我声明;

10.生产、加工设备清单和检验设备清单;

11.厂区平面图。


ISO20000 信息技术服务管理体系

基本条件

1.中国企业持有工商行政管理部门颁发的《企业法人营业执照》、《生产许可证》或等效文件;外国企业持有关机构的登记注册证明;

2.申请方的IT服务管理体系已按ISO/IEC 20000-1:2005标准的要求建立,并实施运行3个月以上;

3.已经按照文件化的体系运行三个月以上,并在进行认证审核前按照文件的要求进行了至少一次管理评审和内部IT服务管理体系审核。

4.信息技术服务管理体系运行期间及建立体系前的一年内未受到主管部门行政处罚。

准备材料

1.组织法律证明文件,如:营业执照及年检证明复印件;

2.组织机构代码证书复印件;

3.申请认证体系有效运行的证明文件(如:体系文件发布控制表、有时间标记的记录等复印件);

4.申请组织简介:

1)组织简介(1000字左右);

2)申请组织的主要业务流程;

3)组织机构图或职能表述文件。

5.申请组织的体系文件,需包含但不仅限于(可以合并):

1)服务管理方针和计划;

2)服务级别协议;

3)能力管理流程;

4)服务连续性和可用性管理流程;

5)服务级别管理流程;

6)服务报告流程;

7)信息安全管理流程;

8)IT服务预算和核算流程;

9)业务关系管理流程;

10)供方管理流程;

11)事件管理流程;

12)问题管理流程;

13)配置管理流程;

14)变更管理流程;

15)发布管理流程;

16)整个体系文件的结构和清单。

6.申请组织体系文件与ISO/IEC 20000-1:2018(E)要求的文件对照说明;

7.申请组织内部审核和管理评审的证明资料;

8.申请组织记录保密性或敏感性声明。

 

ISO13485 医疗器械质量管理体系

基本条件

1.申请组织应具有明确的法律地位;

2.申请组织应具备相应的许可资质:

    2.1对于生产型组织,需提供医疗器械产品备案凭证/生产备案凭证或医疗器械产品注册证/医疗器械生产企业许可证;

    2.2对于经营组织,需提供医疗器械经营企业备案凭证/经营企业许可证;

    2.3对于仅出口的组织,根据3月31日商务部、海关及药监局三部委的文件,出口医疗防疫物品在满足进口国要求的前提下还需要取得国内医疗器械产品注册证/备案凭证以及医疗器械生产企业许可证/备案凭证;

3.申请认证的管理体系覆盖的产品应符合有关国家标准、行业标准或注册产品标准(企业标准);

4.申请组织已经按照ISO13485:2016标准建立文件化的管理体系(包括质量手册、程序文件、内审资料、管理评审资料以及程序文件要求的其它相关表单);

5.认证申请前,管理体系至少有效运行三个月并进行了一次完整的内部审核和管理评审(对于生产植入性医疗器械产品,体系运行时间至少6个月,其他产品的管理体系至少运行3个月)。

准备材料

1.法律地位证明文件;

2.有效的资质证明;

3.组织简介、人员情况、管理体系范围涉及的产品的生产/加工/服务流程图(标明关键过程、特殊过程和外包过程);

4.管理体系文件:方针、目标、范围、任命书、程序文件、作业指导书以及车间布局图(洁净车间)、工艺流程图、灭菌过程等及其有关的过程文件;

5.质量管理体系覆盖的产品和服务的接收准则清单或说明(产品检验规范);

6.涉及安装、维修等服务项目的,还需要提供在实施项目清单。

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